新冠疫情在美国的蔓延，不仅让CDC（美国疾病控制与预防中心）火了一把，更是让平时不怎么关心自家食药政策的美国普通民众们重新了解FDA，也再次认识到了FDA是国际医疗审核机构权威的地位。
今天我们就来聊聊FDA认证。
FDA到底是什么？
FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写。
它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准，也是受到世界卫生组织认定的最高食品安全标准。
只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。
由此可见FDA认证的严谨和专业性。那么，通过FDA认证需要多少环节，具体流程又是怎样呢？
提交FDA的流程
首先，我们简单介绍一下获取FDA认证所需要的步骤。其中最为重要的一个步骤，就是获取ESG平台账号，通过该平台才能将相关材料递交给FDA。
01
提交纸质版的协议书。也就是同意FDA接受电子签名的申请。
02
得到数字证书。数字证书保证了电子文件递交的隐私和安全，它和持有者姓名、电子钥匙（包括私钥和公钥，可以用来加密和签署文件）相绑定。
03
从FDA官方推荐的专业CA机构处申请ESG测试账户。其过程包括注册FDA ESG测试账户、FDA ESG测试账户的建立和批准、发送测试文件、注册Production Webtrader账户及账号的建立和批准、最后通过ESG系统发送电子申请。
04
之后，就可以申请DUNS号码，申请邓白氏编码。并进行SPL文件的准备和提交，等待FDA的审核了。
重中之重：ESG中的数字证书
通过以上步骤我们能够看到，获取ESG平台账号过程中所需要的数字证书是申请过程中的重要环节，而从获得FDA官方推荐的CA机构处申请则能保证整个过程的专业及合规。
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