国内人工肺的发展(最适合制造人工肺中的气体分离膜)

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 郭怡琳 于娜 北京报道
ECMO国产化之路更进一步。
日前，首都医科大学附属北京安贞医院与苏州心擎医疗技术有限公司（下称心擎医疗）就膜式氧合器（ECMO）及其附件项目达成合作，由此开启ECMO系统基于第三代全磁悬浮系统的开发。
北京安贞医院院长张宏家指出，“推动完全自主知识产权的设备和耗材，丰富国内临床资源，更好地服务于中国老百姓，是医院与企业共同联手进行ECMO 项目研发的最高目标。”
据悉，合作成果在溶血性能、凝血性能、气体交换率、氧合器压降等主要技术指标中，均达到或优于市场现有的第二代ECMO领先产品。
ECMO俗称改良版的人工心肺机，不同于人工心肺机主要用于手术室，ECMO主要应用场景在ICU。但目前，我国ECMO供应的短缺，储备量远远不足。
众所周知，ECMO市场主要被美国美敦力、德国索林和德国迈维柯三家垄断，其中迈维柯占市场8成。并且，ECMO不光设备本身价格高达150万到200万元，开机耗材费用也要4万到6万元，以至于坊间有“ECMO一响，黄金万两”的说法。
天价背后，是我国ECMO设备和耗材长期依赖进口，成本居高不下，ECMO国产化之殇。
储备不足
ECMO（体外膜肺氧合）又称“人工膜肺”，是一种人工心肺机，主要用于为重症心肺功能衰竭，以维持患者生命。它通过提供持续的体外呼吸与循环，实现跳过心肺的呼吸过程和血液循环。
医院使用ECMO，最早要追溯到2003年非典时期，但直到近些年，这一设备才被较广泛地认知和使用。
中国生物医学工程学会体外循环分会提供的2018年统计数据显示，我国有260家医院可以做ECMO。但即使加上从国外紧急采购的ECMO，全国仅有500台左右，相当于平均每280万人拥有一台ECMO。
反观发达国家，国际体外生命支持组织（ELSO）提供的数据显示，在德国，平均每2万至4万人拥有一台ECMO；在美国，提供ECMO服务的医院数量从2008年的108家增加到2019年的264家。
事实上，2018年世界范围内共计10423例ECMO病例进行上报注册，是一个相对“小众”的治疗技术。但国内数字巨大落差的背后，是我国ECMO供应的短缺。
一个重要原因是，我国ECMO设备和耗材长期依赖进口，成本居高不下。目前ECMO主要被美国美敦力、德国索林和德国迈维柯三家垄断，其中迈维柯占市场八成。ECMO不光设备本身价格高达150万到200万元，开机耗材费用也要4万到6万元。坊间有“ECMO一响，黄金万两”的说法。
随着政策助力，我国ECMO治疗伴随着ICU的普及快速发展，到2018年我国260家医院共计上报例数3923例，2019年我国各ECMO中心报告使用病例数达5000多例，开展中心数与年例数较往年均有显著上升。
尤其是新冠怡情暴发后，ECMO作为新冠患者的“最后一根救命稻草”，被寄予很大希望，新冠肺炎患者通过它争取到生的机会。
《中国体外生命支持2020调查报告》称，在2020年新冠怡情暴发时，我国仅有400多台ECMO设备，全省各地驰援武汉的医疗队都自带ECMO设备。
在我国，约有3.3亿心血管疾病患者，其中慢性阻塞性肺病（COPD）患者群体基数大。业内人士认为，考虑到未来潜在增长的呼吸衰竭患者数量，目前我国ECMO储备量远远不足，特别是在一些基层地区。
壁垒
如何打破跨国巨头的垄断？如何改变ECMO价格居高不下的局面？如何提高ECMO供给、大幅增加ECMO的储备量？一连串问题摆在行业的管理者和经营者面前。
“如果能做出我们完全自有自主知识产权的、不受国外技术制约的产品，是我们国内从学医阶段就在研究人工心肺的医生们非常兴奋的一件事情。”在谈到破局时，北京安贞医院副院长侯晓彤感慨良多。
2020年6月，国家科技部发布了《“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项2020年度项目申报指南》，拨款2000万支持ECMO的研发，ECMO开启国产化之路。
该指南称，新冠病毒感染的肺炎怡情暴发以来，体外膜肺氧合（ECMO）系统在重症患者救治中发挥了重要作用，但仍存在技术储备不足、研发与产业基础薄弱等问题，亟需进一步提升产品技术性能和质量水平，加强企业自主创新能力，更好地满足国内临床和科研的需求。
不过，ECMO国产化也存在一些壁垒。心擎医疗创始人徐博翎指出，这些壁垒包括技术门槛高、适用范围限定、上下游产业链不协同和研发处境难等。
具体来说，技术门槛高体现在，国内未普及关键材料和技术，其中包括离心泵（人工心）、氧合器（人工肺）。徐博翎说，新一代离心泵的核心是磁悬浮技术和高效叶轮的设计，难点在于如何在提高泵血效率的同时降低泵头对血液的破坏和损伤，这需要精细复杂的生物医学工程技术支撑。
而在氧合器的研发中，关键材料是聚甲基戊烯（PMP）的中空纤维膜，能够让氧气高效进入血液，代替人体肺部的气体交换功能。徐博翎认为，这些都有待科研攻关突破。
相关研究发现，在适用范围限定因素下，ECMO上得早，治愈率高，花费低。但在现实中，它却几乎都是在抢救极危重的患者时使用。此外，即使花费十几万使用ECMO，“起死回生”的成功率也不是十拿九稳，医保还不报销，患者家属必须考虑“人财两空”的现实问题。
“这些问题直接导致了ECMO市场需求少，进而影响到上游厂家的规模、价格和技术发展等。”徐博翎称。
在徐博翎看来，上下游产业链不协同、研发处境难。ECMO这样的医疗器械研发的周期短则数年，长则几十年，而企业很难这么长时间持续烧钱攻关某一个产品。在国外的产业体系已经很成熟的前提下，我国的自主研发需要“突破重围”。
突破重围
今年3月，北安贞医院与心擎医疗就膜式氧合器（ECMO）及其附件项目达成合作，由此开启ECMO系统基于第三代全磁悬浮系统的开发。
心擎医疗在此前已获成功临床检验的国内首款体外磁悬浮人工心脏技术。而北京安贞医院作为国内首批开展ECMO技术的单位，历经20余年的发展，成为北京市体外生命支持质量控制和改进中心。近年来，ECMO团队在侯晓彤带领下，不断挑战生命支持领域的技术壁垒，曾“盲穿”顺利完成ECMO安置。
“结合医院与企业在临床与研发方面的优势，强强联手，能够更有效地解决ECMO研发的‘卡脖子’问题。”北京安贞医院院长张宏家说。
心擎医疗的创始人徐博翎表示：“心擎医疗依托安贞医院全国有影响力的临床医疗资源和学术底蕴，在对现有驱动器（完全磁悬浮心室辅助系统）进行优化改型的基础上，攻关新一代膜式氧合器（人工肺）设计中最具挑战的多相流体力学技术难点，力求完成心、肺器官功能支持的系统整合，提升ECMO的临床表现与安全性。同时使进一步的智能化、个体化护理成为可能，降低临床培训门槛。”
在业界看来，安贞医院与心擎医疗充分认识到国产ECMO研发的紧迫性和重要性，争取尽快为国内患者提供更多可用、可靠的医疗资源与有效的救治手段。该合作项目动物实验证明系统平稳运行，性能达到国际产品同等水平。
值得注意的是，血液泵（离心泵）和氧合器是ECMO最关键的部件。它们分别起到人工心脏和人工肺的作用，可以对重症心肺功能衰竭患者进行较长时间的心肺支持，为抢救赢得宝贵的时间。
现有技术下，ECMO主要分为动脉-静脉VA-ECMO和静脉-静脉VV-ECMO。在这两种方式中，从静脉系统排出的血液都会在体外被氧化。在VA-ECMO中，该血液被返回到动脉系统，在VV-ECMO中，该血液被返回到静脉系统。在VV-ECMO中，没有提供心脏支持。
“ECMO的基本结构有动力泵（人工心脏）、氧合器（人工肺）、供氧管、监测系统、血管内插管、连接管。临床上常将可抛弃部分组成套包，不可抛弃部分绑定存放，并设计为可移动，提高应急能力。其原理是将体内的静脉血引出体外，经过特殊材质人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统，起到部分心肺替代作用，维持人体脏器组织氧合血供。”徐博翎说。
编辑：于娜 主编：陈岩鹏